Apa itu farmakope? Jika dimulai dari jauh, maka pasti pernah terpikirkan oleh setiap orang setidaknya pernah sekali bagaimana para dokter berhasil menghafal begitu banyak obat, mengetahui dosisnya, komposisi kimianya dan mekanisme kerjanya. Dalam hal ini mereka dibantu oleh banyak buku referensi dan ringkasan yang berisi informasi yang diperlukan. Dan penulis mereka, pada gilirannya, menarik inspirasi dari farmakope. Jadi apa itu?
Definisi
Farmakope adalah kumpulan dokumen resmi yang menetapkan standar mutu bahan baku obat, eksipien, obat jadi dan obat lain yang digunakan dalam pengobatan.
Untuk menetapkan "standar emas", para ahli di bidang kimia dan analisis farmasi terlibat, uji coba terkontrol tersamar ganda internasional secara acak dilakukan untuk mengetahui segala kemungkinan tentang bahan baku obat dan persiapan darinya. Kepatuhan terhadap semua norma memastikan kualitas produk farmasi.
Farmakope Negara adalah farmakope yang memiliki kekuatan hukum dan berada di bawah pengawasan negara. Persyaratan dan rekomendasi yang ditetapkan di dalamnya mengikat semua organisasi di negara yang terlibat dalam pembuatan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan obat-obatan. Untuk pelanggaran aturan yang ditetapkan dalam dokumen, badan hukum atau perorangan menghadapi tanggung jawab pidana.
Sejarah Farmakope Internasional
Pemikiran tentang pembuatan satu daftar obat yang menunjukkan dosis dan standarisasi nomenklatur muncul di komunitas medis ilmiah pada akhir abad kesembilan belas, pada tahun 1874. Konferensi pertama tentang hal ini diadakan di Brussel pada tahun 1092. Di atasnya, para ahli mencapai kesepakatan tentang nama-nama umum untuk obat-obatan dan bentuk pelepasannya dalam resep. Empat tahun kemudian, perjanjian ini diratifikasi di dua puluh negara. Keberhasilan ini menjadi titik awal untuk pengembangan lebih lanjut farmakope dan publikasinya. Dua puluh tahun kemudian, konferensi kedua berlangsung di Brussel, yang dihadiri oleh perwakilan empat puluh satu negara di dunia.
Sejak saat itu, urusan penerbitan dan revisi farmakope beralih ke Liga Bangsa-Bangsa. Pada saat perjanjian, kompendium tersebut mencakup prinsip-prinsip persiapan sediaan herbal dan dosis 77 zat obat. Dua belas tahun kemudian, pada tahun 1937, sebuah komisi ahli dari Belgia, Denmark, Prancis, Swiss, Amerika Serikat, Belanda, dan Inggris Raya didirikan, yang membiasakan diri dengan semua ketentuan farmakope dan memutuskan untuk memperluasnya ke dokumen internasional..
Perang Dunia Kedua menghentikan pekerjaan komisi, tetapi sudah masukPada tahun 1947, para ahli kembali bekerja. Pada tahun 1959, komisi itu disebut Komite Ahli Spesifikasi Sediaan Farmasi. Pada salah satu pertemuan WHO, diputuskan untuk membuat program International Generic Names untuk menyatukan nomenklatur obat.
Edisi Pertama
Pharmacopoeia adalah dokumen internasional yang telah memiliki empat edisi, dan setelah masing-masing edisi memperoleh sesuatu yang baru.
Edisi pertama disetujui pada Sidang Dunia ketiga WHO. Sebuah sekretariat permanen dari International Pharmacopoeia didirikan. Buku tersebut diterbitkan pada tahun 1951, dan empat tahun kemudian volume kedua diterbitkan dengan tambahan dalam tiga bahasa umum Eropa: Inggris, Prancis, dan Spanyol. Setelah waktu yang singkat, publikasi muncul dalam bahasa Jerman dan Jepang. Farmakope pertama adalah kumpulan dokumen peraturan untuk semua obat yang dikenal pada waktu itu. Yaitu:
- 344 artikel tentang bahan obat;
- 183 artikel tentang bentuk sediaan (tablet, kapsul, tincture, larutan dalam ampul);
- 84 metode diagnostik laboratorium.
Judul artikel ditulis dalam bahasa Latin, karena itu adalah satu-satunya cara untuk menyebut semua pekerja medis. Untuk mengumpulkan informasi yang diperlukan, para ahli dalam standardisasi biologi dilibatkan, serta spesialis sempit di penyakit paling endemik dan berbahaya.
Edisi berikutnya dari InternasionalFarmakope
Edisi kedua terbit tahun 1967. Itu didedikasikan untuk kontrol kualitas produk farmasi. Selain itu, kesalahan edisi pertama diperhitungkan dan 162 obat ditambahkan.
Edisi ketiga farmakope ditujukan untuk negara-negara berkembang. Ini disajikan daftar zat yang banyak digunakan dalam perawatan kesehatan dan pada saat yang sama memiliki biaya yang relatif rendah. Edisi ini berisi lima volume dan dirilis pada tahun 1975. Revisi baru terhadap dokumen tersebut dilakukan hanya pada tahun 2008. Mereka memperhatikan standarisasi obat, cara pembuatan dan peredarannya.
Isi Farmakope
Farmakope adalah buku yang menggabungkan tidak hanya tata nama bahan obat, tetapi juga petunjuk pembuatan, penyimpanan, dan tujuannya. Buku ini berisi uraian tentang metode kimia, fisika dan biologi dari analisis obat. Selain itu, berisi informasi tentang reagen dan indikator, bahan obat dan preparat.
Komite WHO menyusun daftar zat beracun (daftar A) dan zat kuat (daftar B), serta tabel dosis maksimum obat tunggal dan harian.
Farmakope Eropa
Farmakope Eropa adalah dokumen peraturan yang digunakan di sebagian besar negara Eropa dalam produksi produk farmasi yang setara dengan Farmakope Internasional, melengkapinya dan berfokus pada kekhasan obat di wilayah ini. IniBuku ini dikembangkan oleh Direktorat Eropa untuk Kualitas Obat-obatan, yang merupakan bagian dari Dewan Eropa. Farmakope memiliki status hukum yang berbeda dari dokumen serupa lainnya, yang diberikan kepadanya oleh Kabinet Menteri. Bahasa resmi Farmakope Eropa adalah bahasa Prancis. Terakhir, keenam, diterbitkan kembali pada tahun 2005.
Farmakope Nasional
Karena Farmakope Internasional tidak memiliki kekuatan hukum dan lebih bersifat penasehat, masing-masing negara telah mengeluarkan farmakope nasional untuk regulasi domestik masalah terkait obat. Saat ini, sebagian besar negara di dunia memiliki buku masing-masing. Di Rusia, farmakope pertama diterbitkan pada tahun 1778 dalam bahasa Latin. Hanya dua puluh tahun kemudian versi bahasa Rusia diterbitkan, menjadi buku pertama dari jenis ini dalam bahasa nasional.
Pada tahun 1866, setengah abad kemudian, farmakope resmi berbahasa Rusia pertama diterbitkan. Edisi ke-11, yang terakhir selama keberadaan Uni Soviet, muncul pada awal tahun sembilan puluhan abad terakhir. Persiapan, penambahan, dan penerbitan ulang dokumen tersebut dulunya merupakan tanggung jawab Komite Farmakope, tetapi sekarang Kementerian Kesehatan, Roszdravnadzor dan Dana Asuransi Kesehatan Umum terlibat dalam hal ini dengan melibatkan para ilmuwan terkemuka negara itu.
Farmakope Negara Federasi Rusia edisi 12 dan 13
Pada masa penyesuaian farmakope negara, kualitas obat diatur melalui artikel farmakope perusahaan (FSP)dan artikel farmakope umum (GPM). Edisi kedua belas Farmakope Negara Federasi Rusia secara signifikan dipengaruhi oleh fakta bahwa spesialis Rusia terlibat dalam pekerjaan Komisi Farmakope Eropa. Edisi kedua belas terdiri dari lima bagian, yang masing-masing mencakup standar dan peraturan dasar untuk pembuatan, resep, atau penjualan obat-obatan. Buku ini diterbitkan pada tahun 2009.
Enam tahun kemudian, edisi kedua belas telah direvisi. Pada akhir 2015, Farmakope Negara, edisi ke-13, muncul di situs resmi Kementerian Kesehatan Federasi Rusia. Itu adalah versi elektronik, karena rilis dilakukan dengan mengorbankan dana dari penjualan. Oleh karena itu, di tingkat legislatif, diputuskan bahwa setiap apotek dan pedagang besar harus memiliki farmakope negara (edisi ke-13). Ini memungkinkan buku untuk membayar sendiri.
Apa itu monografi?
Ada dua jenis artikel farmakope: untuk zat dan untuk bentuk sediaan jadi. Setiap artikel "tentang substansi" memiliki judul dalam dua bahasa: Rusia dan Latin, non-proprietary internasional dan nama kimia. Ini berisi rumus empiris dan struktural, berat molekul dan jumlah zat aktif utama. Selain itu, terdapat uraian rinci tentang kenampakan bahan obat, kriteria pengendalian mutu, kelarutan dalam cairan, dan sifat fisik dan kimia lainnya. Ketentuan pengemasan, pembuatan, penyimpanan, dan pengangkutan ditetapkan. TETAPIjuga tanggal kedaluwarsa.
Artikel untuk bentuk sediaan jadi, selain semua hal di atas, berisi hasil uji klinis dan laboratorium, penyimpangan yang diizinkan dalam massa, volume dan ukuran partikel bahan obat, serta maksimum tunggal dan dosis harian untuk anak dan dewasa.
